来源：医械汇

从飞检到隔日国采除名

7月27日，国家药监局发布2026年第69号公告，宣布对日本豪雅外科技术株式会社开展境外现场检查，检查品种为外科植入物用β-磷酸三钙（注册证号：国械注进20163132525）。

检查结果触目惊心：质量管理体系在特殊过程确认和产品检验方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为"不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求"。国家药监局决定自即日起，暂停该产品的进口、经营和使用。

7月28日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室迅速跟进，发布公告认定豪雅外科违反第四批国采文件有关条款，决定：

• 取消其人工合成骨的中选资格；

• 列入"违规名单"；

• 暂停2026年7月28日至2028年1月27日（共18个月）参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格；

• 原约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择。

从药监发现问题到医保取消资格，不到48小时。

这种跨部门联动处置效率，在过往人工晶体等案例中已有先例，但每一次都在向市场传递同一个信号：集采中选不是"免死金牌"，质量红线一票否决。

豪雅外科的β-磷酸三钙人工骨，是第四批国家耗材国采（运医类）人工合成骨竞价单元的中选产品，由上海富吉医疗器械有限公司申报，中选价格2535元（15cm³）。

在骨科临床中，β-TCP人工骨常用于骨缺损填充、脊柱融合、关节翻修等场景，属于骨类重建物的核心品种之一。豪雅作为日本老牌光学/医疗企业，其外科技术板块在骨科领域有一定品牌积淀。然而，境外飞检直接戳破了"进口=高质量"的滤镜。

值得注意的是，这并非2026年国采首例因质量违规被取消资格的企业。

就在两个月前（2026年5月），某企业因飞检发现管理者代表履职能力不足、成品检验记录不可追溯、修改气相色谱仪操作系统时间等严重问题，同样被取消国采中选资格并列入违规名单——即便该品种报量为0，依然被重罚18个月。

"报量为0照样罚18个月"与"豪雅外科进口品牌照样踢出局"形成鲜明对照： 国采的合规逻辑已经从"以量换价"升级为"质量先行、量价齐管"。

豪雅外科出局后，其原约定采购量由医疗机构从其他中选企业自主选择。这意味着，人工合成骨国采市场的份额将发生一次非对称再分配。

1. 人工合成骨国采格局

第四批国采中，人工合成骨竞价单元有多家企业中选，竞争格局如下：

豪雅外科的中选价为2535元/15cm³（约169元/cm³），在人工合成骨中属于中等偏上价位。其退出后，医疗机构在选择替代产品时，价格、供应稳定性、临床熟悉度将成为核心考量。

2. 运动医学国产空间巨大

运动医学领域此前长期被施乐辉、强生、锐适等外企把控，国产化水平仅在10%左右。

但随着第四批国采在2024年的全面执行，2025年国产企业如威高、春立、凯利泰等凭借价格优势迅速抢占公立医院份额。据Eshare医械汇测算，2025年运动医学市场规模为40亿元。

来源：医械汇《中国医疗器械市场数据报告》2026版

在此次国采中，国产龙头企业已展现出强劲竞争力：

威高骨科：在12个品类中进入A组，人工合成骨报量达到31.4%；

大博医疗：在9个品类中进入A组；

春立医疗：在8个品类中进入A组；

三友医疗、奥精医疗、天星医疗等也全线中标。

国信证券此前分析，对于骨科上市公司而言，过往运动医学营收体量较小，有望利用自身平台优势和广泛的医院覆盖网络迅速打开运动医学市场，此次国采是实现进口替代和弯道超车的良好机遇。

豪雅外科的退出，无疑为这一"弯道超车"又清掉了一块路障。