此《规范》将于2026年11月1日起正式施行。明确企业必须“将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程” ，这就意味着，售后服务不再仅仅是企业的营销承诺，而是法律规定的质量安全责任。

事实上，新规的颁布，是行业转型升级的一个缩影。

当下，我国医疗器械行业正在从“规模扩张”转向“价值深耕”，售后服务作为设备全生命周期管理的关键一环，已成为企业突破内卷、构建差异化竞争力的关键战场。

与此同时，对于经销商而言，一片以“售后服务”为核心的全新医疗服务市场版图也正在悄然崛起。

从需求端看，我国早期引进的中高端医疗设备，已步入故障高发期，第三方维保需求激增，亟需专业化、低成本维保服务。

从盈利端看，售后维保业务的利润通常高于传统设备销售。一旦形成规模化服务网络，可持续的“服务性收入”将成为经销商的新增长引擎。

那么，“如何搭建适配创新趋势、符合合规要求、兼顾临床需求的售后服务体系”，显然已经成为了医疗器械企业、医疗器械经销商以及第三方售后机构共同面临的迫切问题。