国家局点名！这款医用耗材暂停进口、经营和使用！
2026-08-13
来源：医疗器械经销商联盟整理
8月11日，国家药监局发布了《关于暂停进口、经营和使用丹麦康乐保公司泡沫敷料的公告（2026年第75号）》，暂停进口、经营和使用丹麦康乐保公司（Coloplast A/S）生产的泡沫敷料（英文名称：Biatain Foam Dressings，注册证号：国械注进20163144881）。
康乐保于1950年代在丹麦创建，是全球造口护理的开拓者之一，如今业务覆盖造口护理、失禁护理、嗓音与呼吸护理、伤口与组织修复、泌尿介入五大板块。在中国高端医用敷料市场，施乐辉、康维德、墨尼克与康乐保长期占据主导地位，而拜尔坦®泡沫敷料也不是康乐保的边角产品。它在华销售多年，是这家丹麦护理巨头先进伤口护理板块的核心系列之一。
泡沫敷料看起来是"不起眼"的低值耗材，但作为一次性无菌三类医疗器械，它的每一道出厂环节，设计验证、原材料检验、成品质量控制，都直接关系到临床使用的安全底线。问题，恰恰就出在这条底线上。
据国家药监局公告，此次针对康乐保的是远程检查，检查出质量管理体系在设计开发和质量控制两个方面存在缺陷，产品被认定存在质量安全隐患。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起对该产品暂停进口、经营和使用。
这意味着，全国范围内，康乐保拜尔坦®泡沫敷料的进口报批、经销流通和院内使用全部按下暂停键。手上有库存的经销商和医疗机构，应立即停止相关采购与使用，清点库存，并留意所在省份招采平台的挂网状态变更。
本文为转载发布，仅做分享，文章中观点仅代表原平台作者观点，与本平台无关。如若本文有与贵平台发布原创内容有重合之处，或未经授权使用，系原平台行为，本平台仅转载。您可以第一时间联系我们删除文章，我们会立即响应！
写评论...