2024年1月24日，上海康定医疗器械有限公司2023年度管理评审暨年终总结会议成功举行。由刘宏波董事长主持，质保部主导，总经室、国际市场部、办公室、研发部、工程技术部、生产部、采购物流部全程参加会议。

刘宏波董事长致开幕词

此次年终总结会议与以往不同，增加了管理评审，质量体系的运行，在符合法律法规的情况下各部门完成质量目标。国家政策在不停的变化，应该保持敏感性和关注度，要做到及时了解和适应政策和法规的变化。2023年度，公司质量体系运行平稳，并有所提升。公司质量体系的运行符合植入性医疗器械生产质量管理规范和ISO13485要求。2023年公司产值稳定增长，但未完成计划，各部门负责人需要思考问题，及时调整质量目标，努力优化和完善质量体系，确定2024质量目标。

国际市场营销部

任总监对2023年国际销售的工作做了总结和分析，针对现状展开了新的布局，2024年多参加境外展会，线上新增谷歌独立站，TikTok短视频营销，多渠道开发新客户。网络营销2023年网站浏览量有所波动，公众号用户增长较大，增长速度达到21%，希望24年继续保持。管理评审中指出业务产品知识欠缺、库存缺货、产品图纸更新未及时沟通等方面24年需要改善。

办公室

办公室在2023年度质量目标完成率60%，废弃物处理符合国家相关规定，一线员工持证上岗率100%。但是人力需求完成率需要再接再厉，分析原因加强综合待遇优势。2024年本部门也要加强内部管理，增强业务能力，不间断的学习法规体系要求，对各岗位有必要的培训，确保体系正常运行，使得企业逐步迈进5S管理。

研发、工程技术、质保部

研发部：陈总工程师做工作总结汇报

研发部：王经理做工作总结汇报

研发部陈总工对2023年主要工作做了汇报，新增注册产品：钛合金带锁髓内钉系统、距下关节稳定螺钉，延续变更注册产品：外固定架配合用固定钉、解剖型金属接骨板、直型金属接骨板、金属接骨螺钉、环式外架。2024年的重点工作在优化手足锁定板、儿童锁定板、锁定板工具盒、儿童髓内钉和成人髓内钉的设计，创新产品的策划建议。

王经理对2023年脊柱产品策划过程运行业绩做了报告分析，包括：椎间融合器、胸腰椎后路钉棒内固定系统及创新产品的研发进度。产品说明书版本统一及备案完成。参与行业标准YY 0017与YY 0018的起草及验证，已完成。2024年继续完成新产品的力学测试，注册检验送样及产品定期风险分析等工作，加快研发速度。

2024年在符合重要法规、标准要求下，坚持科技自主研发，以创新推进产业高质量发展。

工程技术部：王经理做工作汇报

工程技术部王经理对2023年工程技术部质量工作总结做了汇报，主要包括：部门管理评审、注册体系审核、注册产品力学试验、特殊过程验证、工艺设计、文件管理、设备管理及环保工作。2024年重点工艺计划：髓内钉、锁定板和钉棒系统，还有计划新增五台设备配置。

质保部：邰经理做工作汇报

质保部邰经理对2023年质量体系运行情况做了汇报。2024年主要工作优化不合格评审流程和体系文件升级。将国家相关政策、法规、IS013485标准、相关产品及材料标准等多方面的新要求充分地融入到公司的质最体系文件中。关注行业动态和标准变化，定期对质量体系文件进行适宜性评价和更新，确保其始终与企业发展需求保持一致，通过不断完善和优化质量体系文件，我们将为企业质量管理水平的持绩提升提供有力保障。

生产、采购物流部

生产部：李经理做工作汇报

生产部李经理对2023年生产部管理评审做了汇报。2023年全年实际产值完成率约102%，缺货率全年4.4%，受到发货量大和关键岗位缺员影响。2024年产值规划，以缺货产品和外贸为主，缺货率控制在4%以内。增加新员工，优化产品加工工艺，工时重新核定 更合理化，提升效率，以保证2024年度产值计划的完成。

采购物流部：董主管做工作汇报

采购物流部对2023年原材料库和成品库出入库及库存情况进行汇报，产品销售明显上升，但同时存在很多问题：产品缺货、无菌仓库和包材间的扩容、工具编码统一等，会后跨部门协调沟通解决。

潘副总做工作总结

潘副总就2023年度工作内容做了总结汇报，产值完成率约102%，入库数量完成率101%。一线工人严重不足，2024年人员需求需要办公室大力支持！随着法规监控越来越严格，公司发展和行业要求越来越高，2024年在体系管理细节上继续努力。采购供应商随着企业发展将逐步增大增多，如何规范管理供应商，如何加强和生产部、质保部的工作沟通，严格遵守法规体系要求，需加大学习、培训和检查力度。内部规范管理，积极配合职能部门，力争2024年部门的目标达标！

会议总结

会议最后，刘董对各业务板块分别做了点评，2024年目标产值如何达标？各部门对新的法规、行业标准和体系文件的学习，总结经验教训，提升质量意识，开展专业培训。2024年每个月开固定例会，跨部门协调沟通，解决实际问题，提升效率。管理无止境，还有提升空间！

END